皮膚變tai反應(yīng)（致敏）試驗(yàn)儀的原理是什么 GB/T 15670.9-2017 上海誠衛(wèi)

皮膚變tai反應(yīng)（致敏）試驗(yàn)儀是用于評(píng)估物質(zhì)是否可能引發(fā)人體皮膚過敏反應(yīng)的核心設(shè)備，在化妝品、藥品、醫(yī)療器械及化學(xué)品的研發(fā)與安全性評(píng)價(jià)中發(fā)揮關(guān)鍵作用。

試驗(yàn)概述

局部封閉涂皮試驗(yàn)（Buehler test，BT）和豚鼠最大值試驗(yàn)（uinea pig maximisation test，GPMT）是實(shí)驗(yàn)動(dòng)物通過多次皮膚涂抹（誘導(dǎo)接觸）或皮內(nèi)注射受試物10d~14d（誘導(dǎo)階段）后,給予激發(fā)劑量的受試物,觀察實(shí)驗(yàn)動(dòng)物,并與對(duì)照動(dòng)物比較對(duì)激發(fā)接觸受試物的皮膚反應(yīng)強(qiáng)度。

小鼠局部淋巴結(jié)分析試驗(yàn)（locallymph node assay，LLNA）是通過耳部給予實(shí)驗(yàn)動(dòng)物受試物,引起淋巴結(jié)的淋巴細(xì)胞增生,淋巴細(xì)胞增生與受試物劑量（過敏程度）成比例。利用放射性標(biāo)記方法,測(cè)定試驗(yàn)組與對(duì)照組淋巴細(xì)胞的標(biāo)記率,并進(jìn)行對(duì)比,獲得刺激指數(shù),評(píng)價(jià)致敏強(qiáng)度。

原理

1. 免疫反應(yīng)機(jī)制：皮膚變tai反應(yīng)試驗(yàn)儀的核心原理是模擬人體或動(dòng)物皮膚接觸受試物后的免疫反應(yīng)過程。當(dāng)皮膚接觸致敏物質(zhì)后，免疫系統(tǒng)會(huì)識(shí)別該物質(zhì)為外來抗原，引發(fā)一系列免疫反應(yīng)，包括淋巴細(xì)胞增殖、細(xì)胞因子釋放等，最終導(dǎo)致皮膚出現(xiàn)紅斑、水腫等過敏癥狀。試驗(yàn)儀通過量化這些免疫反應(yīng)指標(biāo)，評(píng)估物質(zhì)的致敏潛力。

2. 功能原理：基于人體或動(dòng)物皮膚接觸受試物后的免疫反應(yīng)機(jī)制，通過模擬實(shí)際使用場(chǎng)景，如封閉式斑貼試驗(yàn)、局部淋巴結(jié)試驗(yàn)（LLNA）等，量化評(píng)估致敏風(fēng)險(xiǎn)。關(guān)鍵指標(biāo)包括紅斑/水腫反應(yīng)分級(jí)、淋巴細(xì)胞增殖指數(shù)、組胺釋放率等。封閉式斑貼試驗(yàn)將受試物貼敷于皮膚48小時(shí)，觀察72小時(shí)內(nèi)的紅斑/水腫反應(yīng)（分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)0-4級(jí)）；LLNA通過檢測(cè)耳部淋巴結(jié)淋巴細(xì)胞增殖程度，計(jì)算刺激指數(shù)（SI）來評(píng)價(jià)致敏強(qiáng)度。

應(yīng)用領(lǐng)域

1. 化妝品行業(yè)：用于檢測(cè)染料、防腐劑、香精等原料的致敏性，評(píng)估終產(chǎn)品的安全性，確保產(chǎn)品符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》要求。

2. 醫(yī)療器械行業(yè)：評(píng)估植入材料（如硅膠、鈦合金）、表面涂層的生物相容性，遵循標(biāo)準(zhǔn)，保障醫(yī)療器械使用安全。

3. 化學(xué)品行業(yè)：檢測(cè)工業(yè)染料、農(nóng)藥等化學(xué)品的皮膚致敏風(fēng)險(xiǎn)，支持企業(yè)合規(guī)申報(bào)，滿足職業(yè)健康與安全法規(guī)要求。

4. 藥品行業(yè)：評(píng)估藥物輔料的致敏性，確保藥品安全性，為藥物研發(fā)和質(zhì)量控制提供依據(jù)。